Die Wirksamkeit des quadrivalenten Impfstoffes (Gardasil) wurde in vier placebokontrollierten, randomisierten und doppelblinden Phase II- und Phase III-Studien untersucht. Bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht mit den entsprechenden humanen Papillomaviren infiziert waren, konnte durch die Impfung eine Infektion in 96 – 100 % der Fälle verhindert werden. Bei den geimpften Studienteilnehmerinnen konnte durch die Impfung das Auftreten von Vorstufen des Gebärmutterhalskrebses (cervikale intraepitheliale Neoplasien, CIN), die durch die entsprechenden HPV-Typen verursacht wurden, in 98 – 100 % der Fälle verhindert werden. Beispielsweise wurde in der sogenannten Future II-Studie das Auftreten von CIN Grad 2 oder schwereren Vorstufen des Gebärmutterhalskrebses registriert. Während in der Gruppe der geimpften Frauen (insgesamt 5305 Frauen) ein Fall von CIN auftrat, kam es in der Gruppe der Frauen, die mit Placebo geimpft wurden (5260 Frauen) zu 42 Fällen. Darüber hinaus schützte die Impfung in 98 – 100 % der Fälle vor der Entwicklung von anogenitalen Warzen.
Bezieht man Frauen mit zu Studienbeginn bestehenden Infektionen durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und/oder 18 in die Auswertung mit ein und auch solche, die weniger als die 3 erforderlichen Impfdosen erhielten, ist die Wirksamkeit von Gardasil gegenüber durch die entsprechenden HPV-Typen verursachten Vorstufen des Gebärmutterhalskrebs geringer, aber immer noch vorhanden. In der für die Zulassung durchgeführten kombinierten Interimsanalyse der vier relevanten Wirksamkeitsstudien lag die Wirksamkeit bei 39 %.
Cervarix schützt gegen die krebserregenden HPV-Typen 16 und 18, statistische Signifikanz konnte für dieses Medikament in einer großen Studie nur für HPV 16 nachgewiesen werden. Klinische Daten liegen für Cervarix bisher über einen Zeitraum von 5,5 Jahren vor.
Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren entwickelten nach Impfung eine Immunität. Die protektive Wirksamkeit bei Männern wurde bislang nicht untersucht. Für homosexuelle Männer läuft eine weltweite Medizinstudie zur Vorbeugung vor Geschlechtskrankheiten, insbesondere Feigwarzen, ferner Studien mit dem HPV-Impfstoff. Ziel ist eine Schutzimpfung zur Vorbeugung gegen Anal- und Peniskrebs, deren Entstehung ebenfalls mit Infektionen mit HPV in Verbindung gebracht wird. Aufgrund des Übertragungsweges besteht für homosexuelle Männer ein erhöhtes Risiko, ein Analkarzinom zu entwickeln.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Impfung gegen die HPV-Typen 16 und 18 für alle Mädchen von 12 bis 17 Jahren. Über dieses Alter hinaus liegt eine Impfung in der Entscheidung der Frau und des Arztes.
Die Grundimmunisierung erfolgt mittels dreier intramuskulärer Injektionen, die je im Abstand von zwei und sechs Monaten nach der Erstinjektion (Gardasil) bzw. nach einem und sechs Monaten (Cervarix) verabreicht werden. Die Medikamente kosten ungefähr 480 € in Deutschland bzw. 600 € in Österreich. In Deutschland übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen die Impfkosten für Mädchen zwischen 12 und 17 Jahren. Einige Krankenkassen übernehmen die Kosten für die Impfung von Frauen bis zum 26. Lebensjahr. Ob eine Auffrischimpfung erforderlich wird, ist derzeit nicht bekannt.
Beide Impfstoffe wirken vorbeugend; eine bereits bestehende HPV-Infektion kann nicht behandelt bzw. beseitigt werden. Ebenso wenig können die Folgen einer solchen Infektion, wie beispielsweise Gebärmutterhalskrebs oder dessen Vorstufen mittels einer Impfung behandelt werden. Die Vorsorgeuntersuchung zur frühzeitigen Erkennung des Gebärmutterhalskrebses (PAP-Test) wird trotz Impfung weiterhin empfohlen.
Autoren des arznei-telegramms sind der Meinung, dass sich eine Empfehlung zur Impfung aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht aussprechen lasse. Zwar bestätigen die Autoren, dass die Impfung der Gruppe der Frauen, die mit keinem der HPV-Typen, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, infiziert waren, fast vollständigen Schutz gegen Dysplasien des Gebärmutterhalses, der Vulva und der Vagina sowie vor Genitalwarzen bietet. Es sei jedoch nicht klar, wie die Impfung sich auf die Gesamtzahl der Zervixdysplasien auswirke.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) empfehlen die Impfung aller Mädchen im Alter von 11 bis 14 Jahren gegen humane Papillomaviren. Eine Nachholimpfung wird für weibliche Jugendliche bis zum 20. Altersjahr empfohlen. Von der Impfung für Knaben wird abgeraten.
Für weibliche Jugendliche bis zum 20. Altersjahr werden die Kosten der HPV-Impfung durch die obligatorische Krankenversicherung übernommen. Voraussetzung ist, dass die Leistung im Rahmen eines kantonalen Impfprogrammes erbracht wird. Der Preis pro Dosis für den Impfstoff Gardasil wurde auf 140 Franken festgelegt. Die gesamte Rückerstattungspauschale für die Krankenkassen beträgt pro Impfung 159 Franken.